风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。原则上，类别1及类别2的计算机化系统，石岩csv，具备显示及控制功能，无应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。类别3及类别4的计算机化系统，csv分析，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。4.6.2计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样，包括设计确认（dq）、安装确认（iq）、运行确认（oq）及性能确认（pq），csv公司，
续说说使用csv格式的原因。为什么使用csv格式？csv是纯文本，它使数据交换更容易，也更易于导入到电子表格或数据库存储中。例如：您可能希望将某个统计分析的数据导出到csv件，然后将其导入电子表格以进行进一步分析。总体而言，它使用户可以通过编程轻松地体验工作。任何支持文本或字符串操作的语言（例如python）都可以直接使用csv。
什么叫计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”，通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件（清单+验证+sop+操作记录+培训记录等）。为什么要做计算机化系统：计算机化系统代---工操作时，应当---不对产品的、过程控制和其水平造成影响，不增加总体风险。mhra、who、fda、nmpa、pic/s和pda、ispe都有相应的指南，但是目前国内参考的主要是gamp5以及mhra的数据完整性指南
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