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    2023-9-11

黄龙海
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什么叫计算机化系统:计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能”,通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件(清单+验证+sop+操作记录+培训记录等)。为什么要做计算机化系统:计算机化系统代---工操作时,应当---不对产品的、过程控制和其水平造成影响,不增加总体风险。mhra、who、fda、nmpa、pic/s和pda、ispe都有相应的指南,但是目前国内参考的主要是gamp5以及mhra的数据完整性指南






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