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数据获取系统管理控制与数据获取(简称scada)企业资源规划(简称erp)生产资源规划(简称mrpii)---试验监控系统分散的控制系统(dcs)电子管理系统(edms)构建管理系统客户关系管理(简称crm)电子表格简单的人机交互界面(简称)注意以上某些系统可能包含重要的定制成分生命周期方法基于风险的供应商评估方法证明供应商有合适的控制体系(简称qms)
什么叫计算机化系统:计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能”,通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件(清单+验证+sop+操作记录+培训记录等)。为什么要做计算机化系统:计算机化系统代---工操作时,应当---不对产品的、过程控制和其水平造成影响,不增加总体风险。mhra、who、fda、nmpa、pic/s和pda、ispe都有相应的指南,但是目前国内参考的主要是gamp5以及mhra的数据完整性指南
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